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Training Service

王慧芳

發(fā)布時間:2020-12-23來源:北京國醫(yī)械華光認證有限公司



                                王慧芳簡介 

 

?      國家注冊的QMS高級審核員和產(chǎn)品認證高級檢查員,

?      SAC/TC221 全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用技術(shù)標準化委員會委員。

    • GB/T42062 -2022 idt ISO 14971-2019 的第一起草人;
    • YY/T1437-2023  idt ISO/TR 24971 的第一起草人。
    • GB/T42061 -2022 idt ISO 13485-2016等標準起草人之一。

?      醫(yī)療器械GMP起草人,國家局和省局檢查員培訓老師。

?      參與NMPA的《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管教程》等培訓教材的編寫。

?       NMPA高級研修學院特聘專家和培訓講師。

?      20余年醫(yī)療器械體系咨詢、培訓授課和體系審核/檢查經(jīng)驗。

?      數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)審核組長,包括GE醫(yī)療等知名企業(yè)。 

?      曾受德國羅氏、美敦力等公司邀請對其體系進行飛行檢查。

?      擅長ISO13485質(zhì)量管理體系培訓,以及質(zhì)量管理體系中的設計開發(fā)、過程確認、采購管理、質(zhì)量控制、風險管理專題培訓,多次受邀對GE醫(yī)療、美敦力、深圳邁瑞、微創(chuàng)醫(yī)療、東軟醫(yī)療、樂普醫(yī)療、北京博士倫、天津賽諾醫(yī)療、正天醫(yī)療等知名企業(yè)進行質(zhì)量管理體系及相關(guān)專題定制培訓。擅長對企業(yè)進行體系初建輔導、體系檢查、體系升級輔導以及質(zhì)量分析和改進輔導。

?      最大特點(客戶反饋):條理清楚,融會貫通,輸出,并輸出所以然,不僅讓人知道而且

 



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