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關(guān)于CMD

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DEVELOPMENT PATH

發(fā)展歷程



一、CMD成立的歷史背景:    

1、ISO發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

1ISO/TC210:

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO1994年成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)ISO/TC210ISO/TC210由世界各國(guó)的醫(yī)療器械管理、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、科研、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的代表組成。ISO/TC210的主要任務(wù)是制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域內(nèi)各項(xiàng)要求的標(biāo)準(zhǔn)及指南;促進(jìn)有關(guān)醫(yī)療器械的ISO的各技術(shù)委員會(huì)的協(xié)調(diào);編制其他技術(shù)委員會(huì)工作范圍內(nèi)未覆蓋的質(zhì)量原則在醫(yī)療器械行業(yè)中應(yīng)用的通用標(biāo)準(zhǔn)。

2ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn):

ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)分為三個(gè)階段:

第一階段:

1996ISO發(fā)布:

ISO134851996《質(zhì)量體系  醫(yī)療器械ISO9001應(yīng)用的專用要求》

ISO134881996《質(zhì)量體系  醫(yī)療器械ISO9002應(yīng)用的專用要求》

ISO134851996ISO134881996均不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),而是必須分別和ISO90011994、ISO90021994標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合在一起使用,二者緊密結(jié)合在一起,缺一不可,引用了ISO90011994ISO90021994標(biāo)準(zhǔn)中全部質(zhì)量體系要求,除此之外,標(biāo)準(zhǔn)中提出了22條對(duì)醫(yī)療器械的專用要求。

第二階段:

2003ISO對(duì)ISO134851996ISO13488標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂,發(fā)布ISO13485   2003《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系  用于法規(guī)的要求》。ISO134852003標(biāo)準(zhǔn)完全是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)。

第三階段:

ISO/TC210目前對(duì)ISO134852003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》正在進(jìn)行新一輪修訂,目前CMD作為中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處單位,正積極推動(dòng)我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。

ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)于2016年一季度正式發(fā)布,SAC/TC221也將進(jìn)行新版YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化報(bào)送CFDA立項(xiàng)審批工作。

2 、GHTF發(fā)布一系列和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和指南

1992年成立了GHTF全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織(Global Harmonization Task Force GHTF)。GHTF由各國(guó)政府醫(yī)療器械監(jiān)管部門、科研單位、生產(chǎn)企業(yè)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等代表組成,每年召開會(huì)議,共同研討促進(jìn)世界各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的全球協(xié)調(diào)一致,以促進(jìn)全球醫(yī)療器械發(fā)展。GHTF發(fā)布的文件,如有:

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系法規(guī)審核指南  第一部分  通用要求 (200010月);

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造質(zhì)量體系指南(19996月);

醫(yī)療器械制造商設(shè)計(jì)控制指南(19977月);

質(zhì)量管理體系—過程驗(yàn)證指南(20041月);

風(fēng)險(xiǎn)管理原理和活動(dòng)在質(zhì)量管理體系中的實(shí)施(20057月)。

 3、中國(guó)等同采用發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1)中國(guó)成立SAC/TC221:

     1996年由中國(guó)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(SDA)和中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管部門成立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(簡(jiǎn)稱SAC/TC221標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì))。SAC/TC221由中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等各方代表組成。SAC/TC221秘書處設(shè)在CMD。SAC/TC221主要任務(wù)是制修訂中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn),提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化工作水平;積極參加ISO/TC210活動(dòng),適時(shí)轉(zhuǎn)化ISO標(biāo)準(zhǔn)為中國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

2)中國(guó)等同采用發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn):

1996ISO發(fā)布ISO134851996ISO134881996兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn),                                               

1996年中國(guó)SFDA等同采用發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) :YY/T02871996 idt ISO134851996 YY/T02881996 idt ISO134881996

2003ISO發(fā)布ISO134852003標(biāo)準(zhǔn) :2003年中國(guó)SFDA等同采用發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系  用于法規(guī)的要求》。

2016ISO發(fā)布ISO34852016標(biāo)準(zhǔn),SAC/TC221致力于將ISO標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3)中國(guó)SFDA等同采用ISO發(fā)布的相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn):

YY/T0316/ISO14971《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》;

YY0466/ISO15223《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》;

YY/T0467/ISO/TR16142《醫(yī)療器械  保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南》;

YY/T0468/ISO15225《命名 用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》;

YY/T0595/ISO/TR14969《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 YY/T0287-2003 應(yīng)用指南》。

二、中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心成立及發(fā)展

根據(jù)國(guó)家醫(yī)藥管理局國(guó)藥人字(94)第293號(hào)《關(guān)于成立國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械認(rèn)證中心的批復(fù)》和國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的批準(zhǔn),我機(jī)構(gòu)前身中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心1996年正式成立,承擔(dān)的主要工作:

  (1)接受委托承擔(dān)SAC/TC221全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處工作;

  (2)承擔(dān)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證;

  (3)組織醫(yī)療器械認(rèn)證培訓(xùn)工作;

  (4)承擔(dān)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督和申訴工作;

  (5)組織與國(guó)內(nèi)外質(zhì)量管理體系認(rèn)證業(yè)務(wù)交流。

      醫(yī)療器械認(rèn)證事業(yè)隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展逐步發(fā)展起來。

三、機(jī)構(gòu)名稱變更為北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

2002年隨著中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(簡(jiǎn)稱CNAS)成立和我國(guó)統(tǒng)一認(rèn)可制度的建立,國(guó)家各部委認(rèn)證機(jī)構(gòu)由各政府部門監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)榈谌綑C(jī)構(gòu)接受CNAS統(tǒng)一認(rèn)可,CMD經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司藥監(jiān)械函[2002]28號(hào)《關(guān)于中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心變更名稱的批復(fù)》和國(guó)家認(rèn)監(jiān)委頒發(fā)批準(zhǔn)書,正式更名為北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司,繼續(xù)保持醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證,主要業(yè)務(wù)延續(xù)至今。

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