關(guān)于CMD
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歷史沿革
DEVELOPMENT PATH
發(fā)展歷程
一、CMD成立的歷史背景：
1、ISO發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)
（1）ISO/TC210:
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO于1994年成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)ISO/TC210，ISO/TC210由世界各國的醫(yī)療器械管理、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、科研、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的代表組成。ISO/TC210的主要任務(wù)是制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域內(nèi)各項(xiàng)要求的標(biāo)準(zhǔn)及指南；促進(jìn)有關(guān)醫(yī)療器械的ISO的各技術(shù)委員會(huì)的協(xié)調(diào)；編制其他技術(shù)委員會(huì)工作范圍內(nèi)未覆蓋的質(zhì)量原則在醫(yī)療器械行業(yè)中應(yīng)用的通用標(biāo)準(zhǔn)。
（2）ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn):
ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)分為三個(gè)階段：
第一階段：
1996年ISO發(fā)布:
ISO13485：1996《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械ISO9001應(yīng)用的專用要求》
ISO13488：1996《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械ISO9002應(yīng)用的專用要求》
ISO13485：1996和ISO13488：1996均不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是必須分別和ISO9001：1994、ISO9002：1994標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合在一起使用，二者緊密結(jié)合在一起，缺一不可，引用了ISO9001：1994和ISO9002：1994標(biāo)準(zhǔn)中全部質(zhì)量體系要求，除此之外，標(biāo)準(zhǔn)中提出了22條對(duì)醫(yī)療器械的專用要求。
第二階段：
2003年ISO對(duì)ISO13485：1996和ISO13488標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，發(fā)布ISO13485： 2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)完全是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)。
第三階段:
ISO/TC210目前對(duì)ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》正在進(jìn)行新一輪修訂，目前CMD作為中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處單位，正積極推動(dòng)我國的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。
ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)于2016年一季度正式發(fā)布，SAC/TC221也將進(jìn)行新版YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化報(bào)送CFDA立項(xiàng)審批工作。
2 、GHTF發(fā)布一系列和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和指南
1992年成立了GHTF全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織（Global Harmonization Task Force GHTF）。GHTF由各國政府醫(yī)療器械監(jiān)管部門、科研單位、生產(chǎn)企業(yè)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等代表組成，每年召開會(huì)議，共同研討促進(jìn)世界各國醫(yī)療器械法規(guī)體系的全球協(xié)調(diào)一致，以促進(jìn)全球醫(yī)療器械發(fā)展。GHTF發(fā)布的文件，如有：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系法規(guī)審核指南 第一部分 通用要求 （2000年10月）；
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造質(zhì)量體系指南（1999年6月）；
醫(yī)療器械制造商設(shè)計(jì)控制指南（1997年7月）；
質(zhì)量管理體系—過程驗(yàn)證指南（2004年1月）；
風(fēng)險(xiǎn)管理原理和活動(dòng)在質(zhì)量管理體系中的實(shí)施（2005年7月）。
3、中國等同采用發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
（1）中國成立SAC/TC221:
1996年由中國國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門（SDA）和中國國家標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管部門成立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（簡稱SAC/TC221標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)）。SAC/TC221由中國醫(yī)療器械監(jiān)管部門、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等各方代表組成。SAC/TC221秘書處設(shè)在CMD。SAC/TC221主要任務(wù)是制修訂中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化工作水平；積極參加ISO/TC210活動(dòng)，適時(shí)轉(zhuǎn)化ISO標(biāo)準(zhǔn)為中國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)。
（2）中國等同采用發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn):
1996年ISO發(fā)布ISO13485：1996和ISO13488：1996兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，
1996年中國SFDA等同采用發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ：YY/T0287：1996 idt ISO13485：1996 YY/T0288：1996 idt ISO13488：1996
2003年ISO發(fā)布ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn) ：2003年中國SFDA等同采用發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。
2016年ISO發(fā)布ISO3485：2016標(biāo)準(zhǔn)，SAC/TC221致力于將ISO標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（3）中國SFDA等同采用ISO發(fā)布的相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn):
YY/T0316/ISO14971《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》；
YY0466/ISO15223《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》；
YY/T0467/ISO/TR16142《醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南》；
YY/T0468/ISO15225《命名 用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》；
YY/T0595/ISO/TR14969《醫(yī)療器械
質(zhì)量管理體系 YY/T0287-2003 應(yīng)用指南》。
二、中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心成立及發(fā)展
根據(jù)國家醫(yī)藥管理局國藥人字（94）第293號(hào)《關(guān)于成立國家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械認(rèn)證中心的批復(fù)》和國家認(rèn)監(jiān)委的批準(zhǔn)，我機(jī)構(gòu)前身中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心1996年正式成立，承擔(dān)的主要工作：
（1）接受委托承擔(dān)SAC/TC221全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處工作；
（2）承擔(dān)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證；
（3）組織醫(yī)療器械認(rèn)證培訓(xùn)工作；
（4）承擔(dān)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督和申訴工作；
（5）組織與國內(nèi)外質(zhì)量管理體系認(rèn)證業(yè)務(wù)交流。
醫(yī)療器械認(rèn)證事業(yè)隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展逐步發(fā)展起來。
三、機(jī)構(gòu)名稱變更為北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司
2002年隨著中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（簡稱CNAS）成立和我國統(tǒng)一認(rèn)可制度的建立，國家各部委認(rèn)證機(jī)構(gòu)由各政府部門監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)榈谌綑C(jī)構(gòu)接受CNAS統(tǒng)一認(rèn)可，CMD經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司藥監(jiān)械函[2002]28號(hào)《關(guān)于中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心變更名稱的批復(fù)》和國家認(rèn)監(jiān)委頒發(fā)批準(zhǔn)書，正式更名為北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司，繼續(xù)保持醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，主要業(yè)務(wù)延續(xù)至今。
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