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GB/T 42062-2022、YY/T 1437-2023與YY/T 0316-2016對(duì)比表及情況說(shuō)明

根據(jù)國(guó)家及北京市相關(guān)部門(mén)要求，為了更好的抗擊新型病毒肺炎及相關(guān)防疫工作，CMD肩負(fù)機(jī)構(gòu)、員工、相關(guān)方、顧客的社會(huì)責(zé)任。為了大家更好的協(xié)調(diào)行動(dòng)共度難關(guān)、堅(jiān)持一場(chǎng)持續(xù)長(zhǎng)久的艱苦戰(zhàn)斗、取得抗擊新型病毒戰(zhàn)役的最后勝利，CMD特就疫情特殊時(shí)期員工的行為規(guī)范...

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2021年1月7日，由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287/ISO 13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》轉(zhuǎn)化的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械標(biāo)管中心網(wǎng)站和國(guó)標(biāo)委全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)公開(kāi)征求意見(jiàn)。自1996年開(kāi)始，SAC/TC 221將ISO 13485轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287，該標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)施近25年，該標(biāo)準(zhǔn)的通用性強(qiáng)、涉及面廣，在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有引領(lǐng)作用。因此，ISO 13485由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具有重大意義。