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各相關單位： 根據《國家標準化管理委員會關于下達2020年第四批推薦性國家標準計劃的通知》（國標委發﹝2020﹞53號），全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）組織完成了推薦性國家標準制定項目《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》（計劃號：20204655-T-464）起草工作，并形成征求意見稿（附件1）及編制說明（附件2），建議本文件自發布之日起12個月開始實施。 現就該標準征求意見稿和建議實施日期等內容公開征求意見，若有任何意見或建議，請填寫《意見反饋表》（附件3），另外，請各位起草單位老師填寫驗證方案（附件4），并于2021年08月06日前發送至秘書處郵箱：tc221@nifdc.org.cn。全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會2021年6月1日附件1.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019征求意見稿.pdf附件2.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019國標編制說明.pdf 附件3.意見反饋表.docx

為做好醫療器械標準實施評價工作，我技術委員會現組織開展對YY/T 0466.1—2016《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》標準實施情況進行調研。請本著客觀公正、科學嚴謹的態度，于2021年5月13日前通過以下鏈接或掃描二維碼填寫并提交問卷。 https://www.wjx.cn/vj/eSEoar2.aspx

尊敬的獲證組織： 因2021年部分產品標準變更（詳見：北京國醫械華光認證有限公司關于部分產品認證標準升版變更通知），對相應的產品認證實施細則進行修訂，望周知！ 聯系人：楊鑫 聯系電話：010-62379330實施細則變更情況如下：文件編號文件名稱變化情況CMD0003輸注、穿刺器具和醫用高分子材料制品實施規則涉及標準升版、標準號變更CMD0004醫用X射線設備及附件產品實施規則涉及標準升版CMD0005醫用超聲儀器設備涉及標準升版CMD0008物理治療及康復設備涉及標準升版CMD0011體外循環及血液處理設備涉及標準升版CMD0016醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備涉及標準升版、標準號變更CMD0017醫用電子儀器設備涉及標準號變更CMD0018普通診察器械涉及標準號變更CMD0019各科手術器械涉及標準升版、標準號變更CMD0023醫用射線防護用品、裝置涉及標準升版CMD0026醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具涉及標準升版、標準作廢CMD0027醫用衛生材料及敷料涉及標準號變更CMD0032醫用核素設備涉及標準升版北京國醫械華光認證有限公司 2021.1.19